廈門為醫療器械安上“電子身份證”

東南網5月14日訊（海峽導報記者 林少蓉 通訊員 姚聞鶯 寧中豪）給每個醫療器械產品都上了“電子身份證”，從源頭賦碼，實現從源頭生產到臨床使用的全生命周期追溯，不但能幫助醫院精準管理醫療器械，也可確保患者用到安全合規的產品，相當于給醫療器械裝上了“安全追蹤器”，讓百姓用械更安心。

昨日，廈門市市場監管局發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準（以下簡稱“標準”），這也是全國首個醫療機構實施應用UDI（醫療器械唯一標識）的地方標準。

全國首個廈門率先實現醫療器械“一碼溯源”

多年來，廈門市市場監管局大力推動醫療器械唯一標識在廈門市醫療機構的深入應用，并基于多家三級醫療機構實施應用UDI的實踐基礎，制定出臺該標準。“標準”為廈門市醫療機構醫療器械精細化管理提供了重要指引，有利于實現醫療器械使用環節全過程可追溯，有利于實現醫療器械使用流向和使用行為的智慧化監管，有利于公眾通過信息公開和數據共享查詢醫療器械信息，有效保障醫療器械質量安全，維護公眾合法權益。

廈門市市場監管局藥品安全總監何清杭在接受采訪時表示，UDI是給每個醫療器械產品賦予的“電子身份證”，包含產品名稱、規格、型號、生產日期、批次、有效期等關鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”，幫助醫院精準管理醫療器械，確保患者用到安全合規的產品，一旦發現問題可快速追溯來源并召回，相當于給醫療器械裝上了“安全追蹤器”，讓百姓用械更安心。本次制定出臺的“標準”，也為廈門市醫療機構醫療器械使用全過程閉環管理提供了指引，有利于各醫療機構對標規范，提升醫療器械使用精細化管理水平，更好地保障醫療器械使用質量安全，實現使用的醫療器械來源可溯、去向可追，質量可控、責任可究。

多方受益百姓用醫療器械更透明了

昨日發布的“標準”為醫療機構全面落地與深度應用UDI構建全流程閉環管理指引，提供兼具前瞻性與實操性的業務與技術指導。

據了解，有了UDI后，可謂四方受益：醫院能快速核對醫療器械信息，比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等，減少用錯風險；監管部門能像“追蹤器”一樣，發生醫療器械不良事件時能精準識別產品、快速回溯使用歷史，迅速啟動召回程序，降低危害后果；老百姓買到的醫療器械更透明，能通過國家藥監局數據庫查真偽、看生產信息，告別“山寨貨”的隱患；同時，企業有了UDI，管理更高效，行業更規范，推動醫療器械產業高質量發展。

本次“標準”發布會在廈門大學附屬心血管病醫院舉辦，該院也是目前廈門最早可通過醫院官方微信小程序查詢UDI的醫院。醫院保障保衛部、信息部主任付磊表示，有了UDI后，醫院的醫療器械無論從安全性，還是質量及醫療效率等方面都得到極大的提高。“標準”由廈門大學附屬心血管病醫院牽頭起草，廈門其他幾家醫院也參與了“標準”的制定。

據悉，目前廈門市26家三級醫院都已全面推行實施醫療器械唯一標識，下一步，市市場監管局將推薦二級醫療機構也實施應用。