《廈門市醫療器械自動售賣機管理規定》出臺

廈門日報訊（記者 陳泥）今后，符合條件的醫療器械經營企業可在廈門醫院、社區、商場等場所設置自動售賣機，銷售由消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械，滿足消費者24小時購買醫療器械需求和醫院患者的臨床急需。為鼓勵發展醫療器械零售新業態、新模式，廈門市市場監管局近日在我省率先出臺《廈門市醫療器械自動售賣機管理規定》（以下簡稱《規定》）。該《規定》自9月1日起施行，有效期5年。

能買到哪些醫療器械？

第1類

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

第2類

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

設置自動售械機有哪些要求？

企業設置自動售械機應先備案

《規定》對醫療器械經營企業設置自動售械機的備案流程予以明確，并對自動售械機的經營主體、經營范圍、基本原則以及質量管理體系等提出要求。

《規定》要求，企業設置自動售械機應當向屬地市場監管局備案，同時將自動售械機相關情況告知屬地市場監管部門，包括在經營場所中注明自動售械機設置位置（精確到樓層），同一經營地址內有多個自動售械機的，應當予以編號確認。自動售械機設置地市場監管部門于30個工作日內對自動售械機開展現場檢查。

企業應建立自動售械機質量管理制度，配備符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，自動售械機設備實行“一機一號”聯網管理，計算機系統能實現企業倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數據對接。

應設置醒目標識區分非醫療器械

《規定》要求，自動售械機內的陳列環境應當符合醫療器械標簽或者說明書標示的要求，并做好相應記錄；自動售械機內的醫療器械，應當具有完整的包裝、標簽和說明書。

自動售械機內同時陳列非醫療器械的，應當分開陳列，并設置醒目標識區分醫療器械與非醫療器械；應當根據產品貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機內陳列的醫療器械進行檢查，發現醫療器械存在質量安全問題的，應當采取措施暫停銷售問題醫療器械，并及時撤柜。

《規定》鼓勵企業采用遠程視頻巡查、計算機系統管控等先進技術手段進行定期檢查。

應當場出具銷售憑證

針對銷售與售后，《規定》要求，通過自動售械機銷售醫療器械，應當場出具銷售憑證，記錄醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、數量、單價、金額，零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

企業應當在自動售械機的醒目位置展示設置《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》等復印件以及售后服務電話、投訴舉報電話12315等聯系方式，提示消費者“嚴格按照產品說明書使用醫療器械”，應當采取措施及時處理和反饋消費者反映的問題，建立暢通的意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

另外，企業在自動售械機上發布醫療器械廣告前需經審查，發布時不得擅自改變審查許可內容；對產品信息的宣傳應當真實合法，以經負責藥品監管的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容；應當遵守《廣告法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規定。