國家藥監局將胃痛寧片等3種藥品轉為處方藥

據國家藥監局網站消息，國家藥監局近日印發關于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說明書的公告。公告明確，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。

資料圖：福州市民在醫院等候領取藥品。中新社發 張斌 攝

公告指出，上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告明確，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

公告要求，各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。