國家藥監局：疫苗等應率先建立藥品信息化追溯體系

據國家藥監局網站消息，國家藥監局近日印發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（下稱《指導意見》）。

資料圖：疫苗。中新社記者 駱云飛 攝

《指導意見》要求，疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

《指導意見》明確了兩項工作目標。一是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

二是藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

《指導意見》提到，本指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立藥品信息化追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。

《指導意見》明確了六項工作任務：

一是編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

二是建設信息化藥品追溯體系。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

三是推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

四是拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。藥品追溯數據“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會服務。

五是建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

六是藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。地方藥品監督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

指導意見要求，要明確重點，分步實施。各省(區、市)藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。