國家藥監局部署開展生物制品分段生產改革試點

據國家藥監局網站消息，10月18日，國家藥監局召開會議，研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。

試點工作基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，積極回應產業發展需求，以委托生產方式探索部分創新、臨床急需等生物制品的分階段生產，有利于進一步激發企業研發創新活力，促進藥品研發生產專業化分工，提升創新和臨床急需生物制品的供應保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。

試點工作將圍繞分段生產生物制品的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的分段生產全過程管理工作制度，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入全球醫藥創新鏈產業鏈供應鏈。

《生物制品分段生產試點工作方案》對試點范圍、工作實施步驟、時間安排、監督管理要求以及保障措施等進行了部署，將于近日發布。