福州出臺意見支持鼓勵藥品零售連鎖企業創新發展

24日，福州市市場監督管理局 福州市醫療保障局印發關于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業創新發展的意見（試行）的通知。詳細內容如下：

各縣（市）區市場監督管理局、醫保局，福州市醫療保障基金管理中心,福州市醫保數據監測中心：

現將《關于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業創新發展的意見（試行）》印發給你們，請認真貫徹執行。

福州市市場監督管理局 福州市醫療保障局

2020年4月22日

關于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業創新發展的意見（試行）

為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，營造更好的營商環境，促進我市藥品零售經營規模化、集約化、規范化發展，現提出如下意見。

一、目標任務

鼓勵藥品零售連鎖企業開辦或兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業、單體零售藥店，提高藥品零售連鎖率，提升藥品質量管理水平，推進醫保定點零售藥店依法、規范、有序運轉，爭取在3-5年內將我市藥品零售連鎖率提高到60-70%以上。

二、鼓勵政策

（一）鼓勵藥品零售連鎖企業以兼并、聯合、資產重組等方式，整合其他連鎖企業和單體零售藥店。藥品零售企業（含個體工商戶）被藥品零售連鎖企業收購、兼并作為連鎖企業分支機構的;或者藥品零售企業發起組建新的藥品零售連鎖企業，在連鎖企業總部設立后，原發起的藥品零售企業作為連鎖企業分支機構的。如果經營地址、經營范圍未發生變化的，可不進行現場審查驗收，其《藥品經營許可證》可直接變更為該分支機構的《藥品經營許可證》（變更所需提交的材料按許可事項辦事指南內容要求）。允許參與組建連鎖的發起藥店或被兼并重組的藥店，原為福州市基本醫療保險定點零售藥店的，在原址申請變更為連鎖門店時，企業持變更后的《藥品經營許可證》副本按照醫保部門相關規定辦理醫保定點變更手續并重新簽定協議。優先考慮納入醫保新政策試點。

（二）允許藥品零售連鎖企業門店（同樣適用于單體零售藥店）在換發《藥品經營許可證》過程中，如果許可經營地址未發生變化，在受理、驗收《藥品經營許可證》材料時，由企業提出承諾，可以不提供原租賃房屋產權或證明材料原件進行核對（提供復印件）;但如果房屋租賃到期的，應提供新的租賃合同原件。

（三）鼓勵藥品零售連鎖企業按照省藥監局《關于鼓勵通過信息技術開展執業藥師遠程審方的意見》（閩藥監綜藥流〔2019〕5號）要求，開展遠程審方。對實施遠程審方的門店，門店負責人應由連鎖總部具備執業藥師資格的相關負責人兼任，連鎖門店執業藥師可由總部注冊的執業藥師代替，但門店應配備2名藥師以上技術職稱的藥學技術人員，有經營中藥飲片的，其中1名應為中藥學技術人員；非城區鄉鎮以下的門店可以是藥士以上技術職稱。允許連鎖總部根據門店處方審核高峰期的實際需求，可將注冊在連鎖總部的執業藥師臨時調配到門店幫助處方審核工作，但不得影響總部執業藥師提供遠程審方工作。

（四）支持連鎖門店之間按需調撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調撥藥品前應填寫“門店藥品調撥單”向連鎖總部報備，由總部審核確認后，在系統內傳至收貨門店，并做好調撥藥品在計算機系統的可追溯信息更新工作。

（五）鼓勵藥品零售連鎖企業門店為慢性病患者提供便利服務。企業可采取通過建立長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥患者顧客檔案，采取一次備案，多次或多療程登記銷售（一般不超過2個月），并認真填寫“處方藥銷售登記表”（見榕市監藥化〔2019〕439號附件），記錄銷售處方藥的具體品種名稱、批號、數量、時間等信息。

（六）支持藥品零售連鎖企業按照藥品儲存要求，在社區、車站、商場、機場等地設置離店自動售藥機或便民藥柜銷售乙類非處方藥，提供24小時便民服務。零售連鎖企業申請上述服務事項應向市市場監管局備案。

（七）嚴格處方藥銷售管理，探索建立“互聯網+電子處方”模式。鼓勵藥品零售企業依托符合相關法律法規要求、具有互聯網遠程診療資質的第三方電子處方平臺開具的電子處方銷售部分處方藥，鼓勵企業自建或引進符合相關法律法規的電子處方平臺用以完善藥事服務，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業銷售處方藥無處方來源的問題。國家對于藥品零售企業藥品經營管理有新的規定的，從其規定。

（八）藥品連鎖企業使用經過相關部門認證的首營電子資料平臺交換的（或上游供貨企業直接提供的）藥品首營電子資料，與紙質藥品首營審核資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。各級市場監管部門在監督檢查、許可檢查過程中應認可電子資料檔案，不再要求企業同時提供紙質資料。

（九）在進行兼并重組時，為保障企業經營的連續性，允許不暫停原有企業經營業務，給予一定時間進行原庫存藥品銷售（同樣適用于單體零售藥店轉讓）。并購與被并購雙方須對庫存藥品實物及計算機系統庫存進行盤點，保留原購進清單稅票，確保票帳貨相一致后，在原計算機系統做數據結存備份（含所有相關記錄），在獲批變更為連鎖門店后，將原歷史庫存數據以期初盤點的形式入對應變更連鎖門店的計算機系統，后續的相關記錄在連鎖門店系統中延續并按新門店的藥品經營管理。轉讓的貨物清單和票據，以雙方簽字確認作為備查憑證。(盤點接收后的藥品質量責任由并購方負責)。

（十）允許連鎖門店（同樣適用于單體零售藥店）經營少量藥食同源、滋補中藥材以及地方習用的單味中藥飲片開架銷售。經營該類品種可以不設中藥斗柜，在《藥品經營許可證》經營范圍上標注：中藥飲片（配方除外），但應配備一名中藥師以上專業技術人員或執業中藥師從事藥學咨詢和質量管理工作。

（十一）鼓勵連鎖企業采用“互聯網+”銷售方式銷售藥品。通過自建網站（應當向省藥品監督管理局申請互聯網信息服務資格證書）和通過第三方平臺，在總部統一管理下，在落實藥品追溯系統并確保“線上線下一致”，銷售、配送全過程藥品質量安全，以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品，實現“就近取藥”、“就近送藥”，滿足顧客用藥需求。藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

三、強化監管

（一）各級市場監管部門和醫保部門要加強部門間協調配合，及時將檢查中發現的違法違規行為互相抄告，依法查處，落實福州市醫療保障領域信用分級管理,共同推進藥品零售連鎖規范化發展。對于存在藥品經營和醫保管理等方面嚴重違法行為的連鎖門店，除對違法違規門店進行依法處罰和分級分類信用約束外，市場監管部門與醫保部門將對總部法定代表人或企業負責人進行約談或發告誡信。

（二）各級市場監管部門要嚴格按照“四個最嚴”要求，落實藥品監管職責，在支持和鼓勵藥品零售連鎖企業創新發展的同時，加大對許可審批條件，執業藥師等專業技術人員在崗履職，處方藥銷售等進、銷、存、人管理的事中事后檢查，嚴厲查處藥品流通領域違法違規行為，為全市醫藥產業發展創造公平有序的競爭環境。

（三）藥品零售連鎖總部要進一步強化質量管理意識，加強對門店的質量監督，積極配合當地市場監管部門和醫保部門的監督檢查。按“七統一”，即統一企業標識、統一質量管理、統一信息系統（計算機系統、首營資料共享等）、統一采購管理（總部統一采購）、統一配送管理（門店所有藥品完全由總部統一配送）、統一財務管理（對門店營業款、員工工資統一管理）、統一藥學服務管理要求，開展經營活動。

藥品零售連鎖總部要按照《藥品經營質量管理規范》和企業質量管理體系文件規定，每年對門店藥品質量管理狀況、日常監督檢查結果、抽檢結果、違法行為查處情況、藥品票據管理、計算機系統應用、藥品陳列儲存、藥事服務等方面進行全面內審，并匯總分析門店存在問題，形成風險分析報告，提出整改措施。