福州新區(qū)首款創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批

記者2日獲悉，福州寧丹榕康生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的化藥1類RK-4注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這是福州新區(qū)首款獲批臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，將為激發(fā)福州新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新策源”效應(yīng)注入一針“強(qiáng)心劑”。

根據(jù)寧丹榕康發(fā)布的信息，RK-4注射液是通過顱骨骨髓腔注射治療急性大腦半球大面積梗死新藥品種，技術(shù)獲得國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃顛覆性技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目支持。

大腦半球大面積梗死即通俗所說的嚴(yán)重中風(fēng)，目前臨床上沒有較好的治療手段。RK-4注射液的創(chuàng)新之處在于，運(yùn)用微孔注射技術(shù)將藥物注射入顱骨骨髓腔，再分布至腦實(shí)質(zhì)，不僅安全性良好，且有望顯著提升療效。“大腦半球大面積梗死的時(shí)候，患者的腦動(dòng)脈主干閉塞，致常規(guī)輸液方式無法將藥物遞送至病灶部位發(fā)揮治療作用。我們開創(chuàng)性的解決辦法是在顱骨外板鉆一微孔，直接將藥物注射到骨髓腔里，利用顱骨骨髓的天然微通道，使藥物更高效地進(jìn)入大腦，不僅劑量低于靜脈注射，且腦內(nèi)藥物濃度更高。”寧丹榕康法人代表陳榮博士說。

作為南京寧丹新藥技術(shù)股份有限公司的全資子公司，寧丹榕康是如何落地福州新區(qū)的？陳榮表示，福州新區(qū)是唯一明確對(duì)臺(tái)戰(zhàn)略的國(guó)家級(jí)新區(qū)，與企業(yè)日后發(fā)展規(guī)劃高度契合，同時(shí)企業(yè)被當(dāng)?shù)貎?yōu)越的營(yíng)商環(huán)境吸引。“福州新區(qū)對(duì)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略思維和領(lǐng)導(dǎo)干部的決策魄力讓我們眼前一亮，而且能夠高效協(xié)調(diào)多個(gè)省市部門共同推動(dòng)項(xiàng)目。讓我印象深刻的還有他們的宗旨——企業(yè)不叫不到、隨叫隨到。”

寧丹榕康雖然今年1月才在福州新區(qū)注冊(cè)，但福州新區(qū)通過培育壯大耐心資本已跟蹤寧丹新藥許久。“這個(gè)項(xiàng)目是省投旗下華興康平基金管理人推薦給我們的，考察后發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目確實(shí)很好，于是我們?cè)?023年通過早期孵化基金注資1000萬元。在這個(gè)過程中，我們一直在跟蹤，后續(xù)由福州新區(qū)集團(tuán)牽頭，聯(lián)動(dòng)市金控，追加C輪投資3億多元，確定了寧丹新藥在福州新區(qū)落地產(chǎn)業(yè)化的布局。”福州新區(qū)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

企業(yè)落地并不意味著工作完成。政企雙方計(jì)劃聯(lián)合成立腦神經(jīng)專業(yè)領(lǐng)域的基金公司，共同篩選優(yōu)質(zhì)的初創(chuàng)企業(yè)，招引落地福州新區(qū)，打通產(chǎn)業(yè)鏈，形成生態(tài)圈。“一家和寧丹榕康配套的藥械公司已決定過來，我們也將積極跟蹤，做好落地服務(wù)。”該負(fù)責(zé)人說。

陳榮表示，寧丹榕康將立足福州新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，專注于前沿創(chuàng)新制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，解決臨床實(shí)際應(yīng)用需求，積極推動(dòng)腦血管病創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)與發(fā)展，為攻克腦血管病貢獻(xiàn)力量。（記者 蔣雅琛）