國家出臺政策指導研發仿制藥 五措施提升仿制藥質量療效

原標題：國家鼓勵創新，為啥還要指導研發仿制藥？療效有保證嗎？

國務院辦公廳日前印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從“促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策”三方面出臺15條指導意見。

在鼓勵創新的主旋律中，仿制藥聽名字似乎是個“落后分子”，那為什么還要出臺政策引導企業將“心力”用在仿制藥研發上呢？

歐美新藥專利迎來過期高峰期

數據顯示，我國近17萬個藥品批文中95%以上是仿制藥，在藥品市場中，仿制藥是人民用藥安全不可缺少的一環。

國家衛生健康委員會提供的數據顯示，例如2012年-2016年全球共有631個專利到期原研藥，由于供求信息不對稱，有許多專利到期藥并沒有企業提出仿制注冊申請。

“藥物研發是有周期性的，20年前正好是歐美新藥研發的高峰。”科技部相關部門負責人表示，現在正好是一個新藥專利過期的高峰期，這是意見出臺的大背景。

《意見》提出，以需求為導向，制定鼓勵仿制的藥品目錄。即在過了專利保護期的藥品中，根據需求列出藥品目錄，優先審評審批，將促進我國臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市。

仿制藥醫保標準與原研藥相同

要想代替原研藥，仿制藥“打鐵還需自身硬”。為此，《意見》還提出加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。“通過一致性評價的藥品在療效上與原研藥是相一致的。”江蘇恒瑞醫藥副總裁徐宜富表示，“制藥企業需要進行嚴格的質量控制、生物等效性研究，以通過一致性評價的嚴格考核。”

為了推動仿制藥的市場落地，《意見》還提出，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

明確藥品專利實施強制許可路徑

此外，《意見》首次提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”。“當公眾健康受到整體威脅時，需要啟動‘緊急狀態’。”徐宜富舉例道，“例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延，而原研藥的專利在美國手里，我們能不能等它專利過期再通過仿制大量生產呢？顯然不行。這個時候公眾健康是第一位的。”這時具備條件的單位或者個人向國家知識產權局提出強制許可請求，由國家衛生健康委員會會同相關部門進行評估論證，提出建議，由國家知識產權局作出決定。

衛健委相關部門負責人表示，要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度，《意見》的發布是具體工作中的有益實踐。

五措施提升仿制藥質量療效

提升仿制藥質量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：

一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施。

二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發，積極引進國外先進技術等，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術。

三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理。

四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系，提高仿制藥質量安全水平和審評審批效率。

五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。